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SEGURIDAD
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“La validación del proceso de llenado aséptico o “Media Fill Test” es la simulación de un proceso de elaboración y/o dosificado aséptico, en el cual, el producto es sustituido por medios de cultivo que promueve el crecimiento microbiano.”
Una prueba de llenado de medios (también conocida como simulación de procesos) es una prueba microbiológica fundamental que se lleva a cabo para evaluar el rendimiento de un procedimiento de fabricación aséptico al reemplazar el producto farmacéutico o la bebida con un medio de cultivo estéril.
La fabricación aséptica es un proceso complejo utilizado en las industrias farmacéutica, alimentaria y de bebidas.
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) exigen que las empresas farmacéuticas y de bebidas realicen regularmente pruebas de llenado de medios para verificar el estado microbiológico de su proceso de producción aséptico.
El medio nutritivo se selecciona en función de la cantidad de producto y la selectividad, claridad, concentración e idoneidad del medio para la esterilización.
La prueba de simulación del proceso debe imitar, en la medida de lo posible, el proceso de fabricación aséptica de rutina e incluir todos los pasos críticos de fabricación subsiguientes.
La temperatura de incubación debe ser adecuada para la recuperación de biocarga y aislamientos ambientales.
Para el cumplimiento normativo, los recipientes llenos de medios se incuban a dos temperaturas: la incubación inicial a 20–25 °C durante 7 días y luego a 30–35 °C durante 7 días. Este proceso de dos etapas brinda una oportunidad para el crecimiento de hongos, antes de que las placas se vean abrumadas por el crecimiento bacteriano.
Normalmente, las pruebas de simulación de procesos deben repetirse dos veces al año en la producción farmacéutica, una vez al año en la industria de bebidas, por turno y proceso. Se deben realizar tres pruebas de llenado de medios en tres días separados para calificar inicialmente un proceso aséptico antes de comenzar la producción. Además, se deben realizar pruebas de llenado de medios cada vez que se realicen cambios significativos en el proceso aséptico (p. ej., cambios en el personal, los componentes o el equipo) y siempre que haya evidencia de una falla en el mantenimiento de la esterilidad del producto.
Una suposición hecha durante las pruebas de llenado de medios es que todos los demás factores que podrían afectar la esterilidad del producto, como la esterilidad de los contenedores y cierres, y la eficiencia del equipo y las etapas de filtración, son satisfactorios y validados por separado. Los resultados de las pruebas de llenado de medios demuestran la probabilidad de que se produzca una contaminación de la unidad durante el proceso de llenado normal.
Vea más información aquí:
En la fabricación farmacéutica, la seguridad del producto es vital. Se realizan simulaciones de procesamiento aséptico o pruebas de llenado de medios para garantizar que su instalación produzca medicamentos parenterales microbiológicamente seguros.
En este seminario web, nuestros expertos en llenado de medios brindarán una descripción general de qué considerar al seleccionar medios para simulaciones de procesos asépticos, en particular:
Requisitos reglamentarios en los EE. UU. y la UE (incluidos los cambios en el Anexo 1 de GMP)
Especificación de requisitos del usuario (URS) para equipos e instrumentos
Comprenda lo que dicen las reglamentaciones sobre las pruebas de llenado de medios
Ejemplos reales de problemas que podemos enfrentar con las pruebas de llenado de medios
Reconocer los desafíos clave de seleccionar los medios correctos para las pruebas de llenado de medios
Las soluciones que brindamos para superar esos desafíos
Vea seminario sobre selección de medio: https://www.sigmaaldrich.com/UY/en/collections/webinars/w788708124
Descargue folleto: Media Fill test industria alimentos
Descargue folleto: Media Fill test industria farmacéuticos
Consultas: IQ. Graciela Martinez Graciela.martinez@tecnicadelplata.com.uy
